微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀檢測原理及參照標(biāo)準(zhǔn)

包裝測試密封性是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。包裝系統(tǒng)密封性，是指樣品的包裝系統(tǒng)，防止微生物侵入以及維持樣品的各項質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。包裝系統(tǒng)密封性的研究始于產(chǎn)品的開發(fā)階段并持續(xù)貫穿產(chǎn)品生命周期，是生產(chǎn)質(zhì)量研究和評價的一項重點(diǎn)，關(guān)下面將參考美國藥典1207系列指導(dǎo)原則從審評角度對無菌包裝相關(guān)的內(nèi)容。

LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀

LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀適用于微生物侵入法密封性試驗，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。

測試原理：微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。

參照標(biāo)準(zhǔn)：參考《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號技術(shù)報告

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司所有設(shè)備均是嚴(yán)格按照國家要求，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的，嚴(yán)格把控每一道工序，保證出廠的每一臺設(shè)備都符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。歡迎大家咨詢。

公司簡介：

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司（簡稱Pubtester眾測）位于泉城濟(jì)南，是一家高科技企業(yè)，致力于塑料軟包裝檢測技術(shù)的研究與開發(fā)，特別是在軟包裝物理性能檢測領(lǐng)域，代表著高品質(zhì)與高精度。

眾測經(jīng)過不斷的開拓進(jìn)取和科技創(chuàng)新，目前已經(jīng)形成了以包裝檢測設(shè)備為核心，產(chǎn)品遍及食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化妝品、印刷、汽車電子、煙草、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校等80多個行業(yè)領(lǐng)域。公司重點(diǎn)發(fā)展個性化定制服務(wù)，針對客戶提出的差異化需求，能夠提供優(yōu)質(zhì)解決方案和技術(shù)支持，力爭為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品和高質(zhì)量服務(wù)。

讓質(zhì)量成為習(xí)慣，公司致力于成為全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的高精尖儀器設(shè)備供應(yīng)商，以企業(yè)的力量，推動檢測儀器行業(yè)的發(fā)展，讓人們能夠更好的享受到更加安全高效的生活！

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