包裝袋密封性三種不同檢測方法及所用儀器測試原理

包裝密封性是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保面膜包裝密封的完整性，防止因產品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。利用負壓法，使試樣在罐內進行抽負壓，看觀察是否有氣泡冒出，來檢測樣品密封性是否完好，有無泄漏。 

LEAK-01 密封測試儀

LEAK-01密封測試儀。采用負壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術指標提供科學依據。也可用于經跌落、耐壓試驗后的某些包裝密封性能測試。

測試原理：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

參照標準：GB/T 15171、ASTM D3078

LEAK-M微泄漏密封性測試儀參照標準ASTM F2338-09，采用真空衰減法原理專業適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。廣泛應用于制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具 等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。 亦可進行經跌落、耐壓試驗后的試樣的密封性能測 試。同樣適用于泡罩包裝、半硬或硬包裝如玻璃藥 瓶的最小泄漏點和針孔的檢測。

測試原理：主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機， 主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

參照標準：ASTM F2338，USP1207，YY/T0681.18

LEAK-02微生物挑戰法密封性測試儀

LEAK-02微生物挑戰法密封性測試儀適用于微生物侵入法密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫療器械企業、藥檢、質檢部門等。

測試原理：微生物挑戰法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。

參照標準：參考《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號技術報告

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