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    YBB00112004-2015預灌封注射器設備需要哪些檢測項目?

    時間:2023/9/21閱讀:722
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    預灌封注射器組合件由玻璃針管,橡膠活塞 ,不銹鋼注射針,針頭護帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015標準要求,需要對注射器組合件進行以下物理性項目檢測,我們按照預灌封注射器組合件YBB標準進行詳細分析,并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備,做以下匯總:

    1、注射針與針座的連接力檢測

    針與針座的連接力:取本品適量,將注射器固定在試驗機上,以100mm/min±5mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進行注射進的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

     image.png

    2、預灌封注射器針頭護帽拔出力檢測

    針頭護帽的拔出力:取本品適量,將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內,試驗速速為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N之間。

     

    3、注射器活塞滑動性能試驗

    活塞滑動性能:去本品適量,將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1的規定。


    表1    滑動性能

    規格(標識容量,ml)

    啟始力(Fmax,N)

    持續力(Fmax,N)

    V<2

    10

    5

    2≤V≤20

    25

    10

    image.png               

    拉力機滑動性能夾具               滑動性能專機


    4、預灌封注射針針尖穿刺力測定

    針尖穿刺力:取與玻璃針管分離后的本品適量,將注射劑和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm±0.05mm)在22℃±2℃下放置至少24小時,并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上,將被檢針裝在試驗機上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區域的中心,以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚,進行穿刺試驗,同時記錄最大峰值力(注:不得使用圓形穿刺區域曾做過穿刺的膜)。針尖最大穿刺力應符合表5的規定。                          表5 穿刺力

    規格(mm)

    穿刺力(N)

    0.30-0.60

    ≤0.70

    0.70-0.90

    ≤0.85

     

     


    image.png

     

    以上四項物理性能測試采用我公司TST-01H醫藥包裝性能測試儀配置不同專用夾具就能試驗測試。


    5、注射器器身密合性檢測

    器身密合性:取本品適量,在注射器內出入一半的水,將活塞插入注射器,移去護帽,排除殘留空氣,再用針頭護帽阻塞針頭,通過推桿,在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N,保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露,活塞與針筒接觸部位不得有泄露。

     

     image.png

     

     

    6、預灌封注射器用不銹鋼注射針--剛性

    取與玻璃針管分離后的本品適量,置剛性試驗儀器【能通過施力推桿最大至60N(精度為±0.1N)】的力,向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成,其推桿寬度至少5 mm。儀器能以0.01 mm的讀數精度測量針管的位移。


    MRT-01 醫用針管剛性測試儀.jpg

    MRT-01醫用針管剛性測試


    7、預灌封注射器用不銹鋼注射針--韌性

    取與玻璃針管分離后的本品適量,將針管一端牢固地固定在夾具(可以對針管施加一個足夠大的力,使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等3種角度)上,按相關規定調整被測針管所對應的規定跨距和選擇以下彎曲角度,正常壁:25°、薄壁:20°、超薄壁:15°。在規定跨距位置施加一個足大的力,以0.5HZ頻率,雙向施力20次,應不得折斷。


    MTT-01 醫用針管韌性測試儀.jpg

     MTT-01醫用針管韌性測試儀

                      

    8、 預灌封注射器用硼硅玻璃針管----121℃顆粒耐水性

    取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應符合1級。

    121℃耐水性測定儀.jpg

    121℃顆粒物耐水性測試儀

    9、預灌封注射器用硼硅玻璃針管----內應力

    取本品適量,照內應力測定法(YBB00162003-2015)測定,退火后的最大應力造成的光稱差不得過40nm/mm   

                   

    偏光應力儀PST-02.jpg

    PST-02數顯偏光應力儀(觸控版)


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