近年來針對包材密封性的法規和要求越來越明確，也開始針對此項目對諸多品種提出了發補意見，由于注射劑產品的用藥途徑，使得容器密封完整性對于注射劑產品來說尤其重要。容器密封完整性能夠防止微生物侵入，保持產品的無菌狀態以及產品的穩定性和藥效，最終保證患者用藥的安全。失效的藥品和非無菌的注射劑不只影響療效，對患者的健康和生命可能存在潛在的危害。由于容器密封完整性破壞帶來的嚴重的后果，使得容器密封性成為了藥企注射劑產品放行的重要質控項目。影響容器密封性的因素很多，從產品開發的早期階段包材的設計和選擇到產品最終貨架期的存儲條件，都能夠對容器密封完整性造成影響。所以保證注射劑產品整個生命周期的容器密封完整性就顯得很有必要。

微生物侵入試驗法，又稱微生物挑戰法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰條件。

參照標準：化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術

Pubtester眾測機電將微生物挑戰法詳細分析，并將其所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

原理

微生物挑戰法，又稱微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰條件。

Pubtester眾測自主生產LEAK-02 微生物挑戰法密封性試驗儀；適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足了加壓和真空兩種測試方法，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。

微生物挑戰密封性試驗儀.jpg

產品特點

1、采用正壓和負壓雙方法測試原理、7寸彩色觸控屏操作，自帶強大數據儲存功能、可實時打印數據

2、自帶梯度試驗模式，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值

3、正壓和負壓測試“一鍵式"切換，支持設定多階段壓力試驗

以上是微生物挑戰法所需的檢測儀器和方法標準，歡迎各位前來咨詢，濟南眾測機電設備有限公司期待與您的合作。

什么是微生物挑戰法？

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