醫用泡罩包裝重點檢測項目

泡罩包裝即PTP包裝技術,是將產品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。泡罩包裝最初主要用于藥品包裝。現在除了藥品片劑、膠囊栓劑等醫藥產品的包裝外，泡罩包裝還廣泛應用于食品、化妝品、玩具、禮品、工具和機電零配件的銷售包裝。

泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片會直接接觸藥品，因此需要特別關注材料的檢測，同時國家也出示了很多相關標準，檢測的項目包括拉伸強度、熱合強度、耐沖擊強度、鋁箔針孔度等物理性能，下面著重介紹一下泡罩包裝的這幾項重點檢測項目。

一、拉伸強度：

　　1、檢測目的：低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需在使用中需承受內容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進行機械性能的測定，通過檢測確保其機械性能合格。

2、試驗方法：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標根據實驗驗證結果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa.斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據實驗驗證結果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于130%;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值不得低于200%。

      3、試驗儀器：業內通常采用濟南眾測機電設備有限公司研發生產的TST-02M智能電子拉力試驗機進行檢驗。

二、熱合強度：

　　1、檢測目的：泡罩包裝要保證各水泡眼的氣密性及相互獨立性，則應確保熱合部位具有良好的熱合強度，否則當其中某一水泡眼中的藥品被取走，其余水泡眼則易出現漏氣、破漏，導致藥品受潮、變質，甚至出現藥品散落的現象。因此，檢測熱合強度是泡罩包裝質量優劣的一個重要驗測指標。

2、試驗方法：參照具體的檢測標準選擇合適的熱封參數，通過熱封試驗儀HSR-01對尺寸為100mm×100mm的PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過拉力機進行180°剝離(剝離速度按具體檢測標準的要求執行)，剝離所需要做的最大功就是熱合強度。

3、試驗儀器：業內通常采用濟南眾測機電設備有限公司研發生產的TST-01M智能電子拉力試驗機進行檢驗。

三、耐沖擊強度：

　　1、檢測目的：沖壓成型是泡罩包裝制造過程中的一個重要步驟，因此檢測PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的耐沖擊強度意義重大，根據鋼球大小尺寸定制，可以測試塑料硬片的鋼球沖擊強度，藥用PVC硬片的落球沖擊，可以檢測材料在受到外力沖擊的情況下是否破損，來判定材料是否合格。

　　2、試驗方法：裁取長約150mm，寬為50mm試樣，縱橫向各5個。試樣應在溫度23±2°C，相對濕度50%±5%的環境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗，將試樣固定于落球沖擊試驗機上，跨距100mm，選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位。縱橫向均不得有二片以上破損。

3、試驗儀器：業內通常采用濟南眾測機電設備有限公司研發生產的DIT-02落球沖擊試驗儀進行檢驗。

四、鋁箔針孔度：

　　1、檢測目的：泡罩包裝的底板一般采用藥用鋁箔材質，藥用鋁箔真空度是指鋁箔上穿透性的小孔洞，它直接影響最終包裝對內容物的防護性，如果真空度正好處于泡罩的部位，藥品包裝的防護性將喪失。

　　2、試驗方法：在規定的環境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，來觀察針孔的數量，并測量針孔的尺寸。根據YBB00152002標準要求，每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有，直徑為0.1-0.3mm的針孔數不得超過一個。

3、試驗儀器：業內通常采用濟南眾測機電設備有限公司研發生產的PAHT-30鋁箔針孔度測試儀進行檢驗。