采用重組 C 因子法在款不同型號酶標儀上進行定量檢測

介紹
在制藥和醫療器械生產過程中，對污染物樣品的監測是一個關鍵步驟。內毒素存在于革蘭氏陰性細菌的細胞壁中，是一種
常見的污染物，可引起發燒、炎癥、頭痛、甚至死亡。內毒素的常規檢測方法是鱟試劑溶酶法 (LAL)，核心成分由鱟的血液中提取而來。在內毒素存在的情況下，LAL 通過酶促級聯凝固，可以通過比濁法或顯色法定量 ( 圖 1A )。這些方法涉及多個酶的步驟，并取決于鱟的可用性。2021 年 2 月 5 日，國家林業和草原局、農業農村部發布公告，調整后的的《 國家重點保護野生動物名錄 》正式發布，將我國分布的鱟科動物 ( 中國鱟、圓尾蝎鱟 ) 升級為國家二級保護動物。

中國藥典 2020 年版 9251 細菌內毒素檢查法應用指導原則中指出，目前新的細菌內毒素檢測方法不斷出現，以適應特殊品種細菌內毒素檢查的需要，或減少鱟試劑的使用量。如重組 C因子法 ( 見附 )、微量凝膠法等。
附：重組 C 因子法
C 因子是鱟試劑中對細菌內毒素敏感的蛋白，能夠選擇性識別內毒素。重組 C 因子是一種人工合成的 C 因子，它被細菌內毒素活化后，可與熒光底物作用產生與內毒素濃度成比例的熒光信號。