污染物監測是制藥和醫療器械行業生產過程中的關鍵環節。 其中一種較常見的污染物—內毒素，它可以引起發燒、炎癥、頭痛、exin， 甚至死亡。 內毒素是在革蘭氏陰性細菌的細胞壁中被發現的， 目前可以利用敏感的、特異性的鱟試劑 ( LAL ) 法對其進行檢測。

在內毒素存在的情況下，LAL 通過酶介導的級聯反應產生的凝聚現象， 傳統方式是我們可利用其凝聚產生的渾濁度變化對其進行定量檢測。Pyrochrome 檢測試劑是美國科德角公司(ACC) 推出的一款內毒素定量檢測產品，其組成含有對硝基苯胺 (pNA) 的合成底物，由于顏色變化后可用于吸光度檢測， 凝集化酶是由內毒素 ( 間接 ) 激活的酶裂解底物，釋放 pNA，其在 405 nm 處有很強的光吸收值，我們在微孔板讀板機上進行檢測，OD值高低與樣品中的內毒素濃度成正比。 對于企業來說使用儀器和軟件必須在相應的合規環境來獲取和存儲數據，維護數據完整性是一項非常重要和迫切的任務，符合 FDA 21 CFR Part11 法規要求環境， 如果使用多個軟件用于數據的收集、 分析并進行數據傳輸的話可能會導致潛在錯誤， 并讓可追溯性變的復雜。 此外還額外產生應用支持、 多個應用程序上驗證和培訓人員的費用等。
 

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