革蘭氏陰性菌細胞壁內的脂多糖是強效的內毒素,其進入人體內會引起急性炎癥反應。因此,內毒素檢測和定量是評估藥物、生物療法和醫療器械是否安全供人類使用的必要手段。為了被批準治療使用,產品必須滿足 FDA 設置的內毒素檢測范圍。
20 世紀 50 年代,人們發現鱟的血液在內毒素存在的情況下會凝固。該凝血因子在隨后被證實是鱟變形細胞釋放的一種蛋白,可與內毒素發生反應。利用鱟血液中的變形細胞溶解物 (LAL),該凝血反應可
以在內毒素檢測實驗中被重復。最初,凝血的形成是在檢測試管中被觀測到,作為內毒素檢測的一個判斷方式。當研究人員發現凝血形成伴隨著濁度,該方法被應用于動態比濁法,作為一種更加準確定量內毒素的方法。隨后,龍沙公司推出的基于動態顯色方式的 QCL™ LAL 檢測試劑盒,改進后利用溶液顏色變化,使其具有更高的檢測靈敏度 ( 低至 0.005 EU/mL ) 和更強的抗外部干擾能力。
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