在 GLP 或 GMP 法規下運行的實驗室必須遵循相關機構制定的保護科學數據完整性的準則并提供使用產品質量符合要求的信息，GLP 或GMP 實驗室在其工作過程中使用微孔板讀板機，需要證明其硬件功能參數符合制造廠家描述以及數據獲取和分析軟件符合電子記錄和審計追蹤的要求。FDA 關于電子記錄和簽名的法規 ( 21 CFR Part 11) 要求軟件具有電子簽名審批、訪問和權限控制功能，軟件基本功能的驗證方案、文件保護功能、審計追蹤和系統文件需具有完整的時間戳。

SoftMax® Pro GxP 合規軟件包括符合 21 CFR Part 11 要求的所需所有工具并且支持我們在售的所有微孔板讀板機。設置和驗證軟件有效性的是一個復雜繁瑣過程。然而，我們提供有完整成套的軟件和不同的儀器合規驗證工具，所有服務覆蓋儀器安裝驗證 (IQ) 和操作驗證(OQ) 流程。從設置一個工作站或企業軟件系統到儀器 IQOQ 的設置和軟件 IQOQ 設置，輕松利用我們成熟的驗證文件和流程。我們提供最完善的服務和支持，幫助您建立驗證整套的微孔板讀板機合規的方案。
 

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