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閱讀：163發布時間：2022-1-22
為了滿足疫苗的當前需求，無菌生產能力須迅速提升。這意味著環境監測項目也須迅速適匹配。
監管方面的考慮：
無論生產規模如何，監管要求都不會改變。如果生產規模擴大至其他地理區域，則可能需要滿足所在區域的其他需求。例如在美國市場，你須遵守食品和藥物管理局(FDA)的無菌處理指南。大多數其他市場需要遵循歐盟(EU)統一的國際藥品檢查合作計劃(PIC/S)和世界衛生組織(WHO)良好生產規范(GMPs)。
生產規模迅速擴大：
為了滿足當前的疫苗需求，無菌生產能力須迅速提升。這意味著環境監測項目也須迅速匹配。深思熟慮的規劃會有所幫助。
集成監控系統的軟件和硬件同時工作，如TSI FMS在線粒子監測系統，可以節省數月的工程時間。集成系統減少了供應商數量并簡化驗證。標準化連接(如OPC UA)可以簡化環境監測與其他關鍵系統如實驗室信息管理系統(LIMS)的集成，并為您的制藥設備設施實現4.0。
與具有豐富經驗的環境監測設備制造商合作是關鍵，比如用于制藥/生命科學行業領域的的TSI儀器。這些供應商須了解其市場和其產品的法規要求(例如:ISO 21501-4;ISO 14698 - 1;21 CFR Part 11)。本地系統集成商可以幫助系統設計和安裝，并提供服務和校準，以簡化維護。
生產效率提升：
對無菌處理能力的需求不會短時間消退，因此擴大環境監測規劃符合未來預期。雖然我們希望大流行的情況可以很快結束，但對于目前形勢而言，對疫苗的需求是不可避免的——全行業轉向生物制品和*治療藥品(ATMPs)的趨勢，增加了無菌加工的需求。為了滿足這一需求，您的環境監測設施不應該在現在或將來減慢您的生產過程。實現自動化系統可以幫助您簡化環境監測程序。
擴大您的生產規模不會導致生產人員的比例擴大，也不會導致質量控制(QC)人員的規模擴大。因此，就像您的生產過程一樣，您的測試也需要變得更加自動化，以跟上進度并保持系統兼容。
淘汰手動處理步驟，升級成自動化系統以實現更多的環境監控程序。自動化帶來了改善數據完整性和降低流程風險的好處。改善的數據完整性來自于消除人為錯誤的機會，以及將數據自動存儲到安全的數據庫中，在那里數據總是很容易被訪問。由于可以獲得更多的數據以更好地理解工藝過程，并且可以不斷地實時評估數據，以便人員能夠對不良結果立即作出反應，因此風險得以降低。這實現了質量的提高和停機時間的減少——這兩點對于滿足救命疫苗的市場需求量至關重要。
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