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藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

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產(chǎn)品型號(hào)

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廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所在地蘇州市

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更新時(shí)間：2022-12-24 09:48:05瀏覽次數(shù)：197次

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昆山艾弗特計(jì)量?jī)x器有限公司

經(jīng)營(yíng)模式：經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品：20條

所在地區(qū)：江蘇蘇州市

聯(lián)系人：張春來(lái) （經(jīng)理）

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱，長(zhǎng)時(shí)間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實(shí)執(zhí)行有效試驗(yàn) 長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行若超出±2℃、±5%RH，機(jī)臺(tái)訊息提醒，不停機(jī) 立即掌控機(jī)臺(tái)狀態(tài)，藉手機(jī)（平板計(jì)算機(jī)）接收簡(jiǎn)訊

詳細(xì)介紹

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

產(chǎn)品性能

溫度控制能力范目：0℃～100℃

濕度控制能力范目：20%～95%RH

溫度控制精度：±0.2℃

濕度控制精度：±2%RH

溫度均勻度：±1.0℃

濕度均勻度：±3.0%RH

產(chǎn)品特點(diǎn)

長(zhǎng)時(shí)間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實(shí)執(zhí)行有效試驗(yàn)

長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行若超出±2℃、±5%RH，機(jī)臺(tái)訊息提醒，不停機(jī)

立即掌控機(jī)臺(tái)狀態(tài)，藉手機(jī)（平板計(jì)算機(jī)）接收簡(jiǎn)訊

提供設(shè)備安裝操作的3Q報(bào)告(設(shè)備符合準(zhǔn)則的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明)

完整實(shí)時(shí)試驗(yàn)曲線分析顯示

機(jī)臺(tái)蓄水桶預(yù)知缺水警告

內(nèi)建SD記錄模組，井可拷貝試驗(yàn)曲線

機(jī)臺(tái)或計(jì)算機(jī)重新來(lái)電遠(yuǎn)端連接試驗(yàn)曲線自動(dòng)接續(xù)

機(jī)臺(tái)重新來(lái)電試驗(yàn)曲線不中斷

簡(jiǎn)體中文、英文兩種畫面語(yǔ)系切換

規(guī)格參數(shù)
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱規(guī)格參數(shù)

藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)

說(shuō)明：

為確保藥品質(zhì)量，需執(zhí)行安定性實(shí)驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性實(shí)驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時(shí)間

變化以及關(guān)連行，研究出藥品降解曲線，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

藥品之儲(chǔ)存條件:

長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)

加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH

中間試驗(yàn)：30℃±2℃/65%±5%RH

若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)，若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照“顯著變化”的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。

玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除濕條件。除非另做認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。

加速試驗(yàn)資料須要六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，對(duì)端涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

儲(chǔ)存于冰箱：

長(zhǎng)期試驗(yàn)：5℃±3℃；加速試驗(yàn):5℃±2℃/60%±5%RH

儲(chǔ)存于冷凍庫(kù):

長(zhǎng)期試驗(yàn)-20℃±5℃；加速試驗(yàn)5℃±3℃；含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，

若包裝在半透性容器時(shí),安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月。

加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受相對(duì)濕度的環(huán)境。

長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)；

加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH；中間試驗(yàn):30℃±2℃/65%±5%RH

若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)。

定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表: