GB8368-2018輸液器泄漏正負壓測試儀

輸液器泄漏正負壓測試儀是根據標準《GB8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式》研發而來，適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等測試，主要用于測定醫用輸液器的物理特性，是鑒定輸液器正負壓物理性能的重要手段之一。

《GB8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式》標準規定了一次性使用重力輸液式輸液器的標記、材料、物理、化學和生物等要求。

本標準適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

以下是標準中關于物理測試的部分規定：

物理要求

6.1微粒污染

應在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應光滑并潔凈,按A.1規定試驗時,微粒數應不超過污染指數限值。

6.2 泄漏

按A.2試驗時,應無氣體泄漏現象，

6.3 拉伸強度

按A.3試驗時,輸液器液體通路各組件間的連接,不包括保護套,應能承受不小于15N的靜拉力，持續15s。

物 理 試 驗

A.2泄漏試驗

A.2.1試驗開始前,在試驗溫度下對整個系統進行狀態調節。

A.2.2 將輸液器與氣源連接,堵住其他出口,內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。在40℃水中檢驗輸液器空氣泄漏。

A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器,接至一個真空裝置,在40℃下內部施加-20kPa的壓力15s。檢驗是否有空氣進入輸液器

A.3拉伸強度試驗

使供試輸液器經受15N的靜態軸向拉力15s,檢驗輸液器是否能承受該拉力

A.5 藥液過濾器濾除率試驗

A.5.1 試驗液制備

用直徑為(20±1)μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗液,100ml試驗液中約含有粒子1000個"A.5.2 步驟

按圖A.1所示的試驗裝置,安裝藥液過濾器,使其與實際使用狀態一致,在藥液過濾器下端約

100mm處剪斷輸液器管路。用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器,棄去濾出液。將100mL試驗液通過藥液過濾器,在抽真空條件下,使流出液全部通過一個孔徑為5μm~8μm、直徑47mm黑色格柵濾膜,將留有膠乳粒子的濾膜放在適當的顯微鏡的載玻片或托盤上,在50倍~100倍的放大倍數下對不小于50%的網格面積中的膠乳粒子進行計數,明顯的非膠乳粒子不計。

試驗進行兩次。

如達不到所需的80%濾除率極限值，重復試驗，

試驗的全部過程應在潔凈的環境中進行,如可能,在層流下進行。

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