法蘭耐破損性測試儀ISO11040標準要求

FL11040-C法蘭耐破損性測試儀是根據標準《預灌封注射器-第 4 部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管》研發而來，主要用于測定魯爾接頭的物理特性，是鑒定法蘭耐破損性的重要手段之一。

預灌封注射器-第 4 部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管

適用范圍

ISO11040 第4部分適用于

-注射器用玻璃針管(單腔設計)

-無菌的預灌封注射器組合件。它材料、尺寸、質量和性能要求，以及相關的測試方法。ISO11040 該部分還規定了無菌的預灌封注射器組合件的組成部分的組件。

玻璃管和無菌的預灌封注射器組合件符合ISO11040 這部分的一次性使用。末組裝的注射器的組件，如活塞和推桿，在ISO11040 該部分未做規定。

完整的備注:請注意引用了國家和地區的法規如歐洲藥典，美國藥典或日本藥典。相關的，具體參考歐洲藥典，美國藥典和日本藥典在 ISO11040 的這部分有具體的條款或小節。

5.4 性能要求

5.4.1 耐水性

按照 ISO 4802-1或 ISO 4802-2 測試時，對玻璃管內表面耐水性應符合ISO 4802-HC1 類耐水性容器的要求。

在進行試驗之前，管的后端應用合適的密封件密封，例如膠活塞。

5.4.2 退火質量

當在應力檢測儀觀察玻璃管時，玻璃厚度的最大殘余應力產生的光程差不應超過40nm/mm。

殘余應力的試驗方法應由制造商和客戶之間達成一致。

5.4.3 內表面潤滑性

管的內表面被潤滑，6.5.1.2 適用。

5.4.4 法蘭抗破損性

注射器管應有適當的法蘭抗破損性。極限值應由制造商和客戶之間達成一致。

法蘭抗破損性能應根據 C.1 確定。注 法蘭抗破損性試驗方法為不同注射器的性能比較提供了一個一致的測量方法，并可能用來作為一個質量措施對變化進行評估，并監控生產。模擬特定的注射器系統的使用條件時測試方法可能需要進行調整，例如在使用自動注射器時。

5.4.5 魯爾圓錐抗破損性

注射器應提供一個適當的魯爾圓錐抗破損性。極限值應在制造商和客戶之間達成一致。魯爾圓錐破碎性能應根據 C.2 確定

魯爾圓錐抗破損性試驗方法為不同注射器的性能比較提供了一個一致的測量方法，并可能用來作為一個質量措施對變化進行評估，并監控生產。擬特定的注射器系統的使用條件時測試方法可能需要進行調整，例如在使用自動注射器時。

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