卡式瓶和注射器包裝藥品的機械測試——穿刺落屑

卡式瓶用于筆式注射器、牙科局部麻醉產品和可穿戴給藥裝置等器械。它們由玻璃或聚合物套筒、彈性活塞、彈性墊片和鋁蓋（通常為含墊片鋁蓋）組成。墊片預期使用雙面針進行穿刺。活塞主要由電機驅動（在可穿戴裝置中）或手動驅動（在筆式注射器或牙科麻醉產品中）進行推動。

卡式瓶和注射器包裝藥品的機械測試——穿刺落屑試驗

使用專業的穿刺落屑測試儀——NCC0332-C 穿刺落屑試儀

為了測試卡式瓶的穿刺落屑，需要選擇一組裝滿水的卡式瓶，并用預期的針刺穿它們的墊圈。如果樣品是牙科局部麻醉卡式瓶，取十二個試樣進行檢測，每個墊片至少穿刺4次；如果預期用途需要更多穿刺，則根據其預期用途穿刺更多次。每次穿刺后，沖洗針腔以收集針頭中的穿刺落屑，并將其轉移到過濾器中。

穿刺落屑測試儀試驗完成后，將盒式瓶中的內容物轉移到同一個過濾器中，以收集盒式瓶中的穿刺落屑。使用USP ＜788＞《注射劑中的不溶性微粒》中所述的照明條件和設備，在顯微鏡下放大40-110倍檢查過濾器，報告任何尺寸大于150微米的微粒。這是對USP ＜381＞的一個重大變更。USP ＜381＞通常用肉眼進行微粒計數，其計數限度為直徑大于50微米的微粒。

若樣品為筆式注射控制器用卡式瓶，則采用這種類似的流程，但穿刺總次數為一百次。例如取十個卡式瓶各穿刺十次或其他樣品數與穿刺成功次數的組合，但至少要取用五個樣品。關鍵是要將每個接觸卡式瓶的穿刺工作次數與產品市場預期不同用途進行相匹配。如果該器械在每次應用時均使用需要一支新針，則每次檢測穿刺均需要使用新的穿刺針。