DS0450-D導(dǎo)絲破裂工裝的測試儀要求是依據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

DS0450-D導(dǎo)絲破裂工裝

制造和使用導(dǎo)絲需要考慮很多因素，例如表面潤滑性能是制造導(dǎo)絲需考察的重要性能之一。潤滑型表面不僅可以減小插入力，讓導(dǎo)絲可以更容易地橫穿脈管系統(tǒng)，避免可能發(fā)生的穿刺損傷以及器械表面和脈管壁之間嚴(yán)重磨損，減輕病人的痛苦，而且可以減少甚至消除血栓癥。

涂層修飾也是制造導(dǎo)絲需要考察的事情之一，醫(yī)療器械的臨床使用性能和安全性與涂層穩(wěn)定性有關(guān)。DS0450-D導(dǎo)絲破裂工裝是利用優(yōu)質(zhì)304不銹鋼制造的測試導(dǎo)絲破裂的醫(yī)療器械，主要利用測試完成后觀察導(dǎo)絲有無破裂與表面涂層脫落現(xiàn)象來判斷導(dǎo)絲質(zhì)量的合格與否。

根據(jù)YY0450.1—2003中的導(dǎo)絲附加要求，導(dǎo)絲直徑最大外徑應(yīng)當(dāng)上入到0.01mm，導(dǎo)絲公稱長度以毫米或厘米表示，精確度為±5%。導(dǎo)絲的破裂試驗(yàn)是根據(jù)導(dǎo)絲纏繞在一圈柱形模型然后展開并檢查破裂情況的原理設(shè)計(jì)的。采用的儀器有圓柱體（其直徑是導(dǎo)絲最大外徑D的10倍），可用適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證使用不同直徑的圓柱體；支撐架，用于支撐圓柱體的兩端；固定點(diǎn)，圓柱體上的孔用于固定導(dǎo)絲。DS0450-D導(dǎo)絲破裂工裝嚴(yán)格按照“YY0450.1—2003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件"的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。該儀器的測試圈數(shù)為1～20圈；可設(shè)定圈數(shù)在5～20圈；導(dǎo)柱直徑是配導(dǎo)絲直徑的10倍。

如今人們采用噴涂技術(shù)，利用特殊的PTFE涂層技術(shù)增加導(dǎo)絲涂層的光滑度。但是在具體使用的時(shí)候效果到底如何，仍舊需要科學(xué)的儀器——DS0450-D導(dǎo)絲破裂工裝來檢測。

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