國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)——擴(kuò)張器抗變形能力測試方法

隨著人們健康意識的提升，不僅是婦科病患者需要使用該類產(chǎn)品，正常婦女 的定期體檢中也廣泛使用該產(chǎn)品，臨床應(yīng)用量大面廣，鑒于此，應(yīng)對其加強(qiáng)監(jiān)管力度。國家監(jiān)督抽驗(yàn)一方面可以很好地反應(yīng)市場上產(chǎn)品的質(zhì)量情況，另一方面具有市場監(jiān)督作用。此次國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)主要涉及外觀、視野口、抗變形能力、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留、無菌這6項(xiàng)重要參數(shù)。在此基礎(chǔ)上，對擴(kuò)張器抗變形能力測試方法展開了探索性研究實(shí)驗(yàn)。

1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

擴(kuò)張器主要由上葉、下葉和手柄組成，其張開方式主要有：轉(zhuǎn)軸式、推拉式。

2.抗變形能力

主要考察擴(kuò)張器承受壓力時變形量的大小，因擴(kuò)張器在使用時放入患者的陰道要承受一定的壓力，若使用過程中變形量過大甚至閉合，則會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員需重新更換擴(kuò)張器，這對患者身體有極大的風(fēng)險。

試驗(yàn)使用YKQ0366-C 陰道擴(kuò)張器測試儀針對一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器撓度與強(qiáng)度測量，通過對擴(kuò)張器上下葉前端外邊緣的起始距離與施加20N力后的上下葉前端外邊緣的距離差，作為擴(kuò)張器抗變形能力的值。

3. 結(jié)構(gòu)強(qiáng)度

擴(kuò)張器在使用過程中，若結(jié)構(gòu)強(qiáng)度達(dá)不到規(guī)定要求，則隨時有斷裂的風(fēng)險，若在給患者檢查過程中出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象，直接影響患者的人身安全，后果不堪設(shè)想。

任然使用YKQ0366-C 陰道擴(kuò)張器測試儀，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與上述抗變形能力試驗(yàn)方法相同，施加30N力持續(xù)1min，任何部位不應(yīng)斷裂。