預充式預灌封注射器的性能指標和測試方法有哪些？

預充式預灌封注射器帶注射針頭的那一個是嵌入式，針頭、針管、針帽、活塞和推桿組成；無針的可分為錐頭型和螺釘頭型。錐頭型由活塞、推桿、針管和錐頭護帽組成，螺旋頭型由活塞、推桿、針管、螺旋頭護帽和螺旋頭組成。鑒于預充式預灌封注射器不但可作為醫療儀器的內部包裝容器，亦可作為注射用途。預灌封注射器測試儀主要技術指標如下:

無論其是否已取得藥物包裝材料或醫療儀器注冊證明書，從最終產品的角度來看，有關的性能指標和測試方法應在產品的技術要求中訂明,例如，推力，注射器的外觀(可以納入產品的外觀) ，規模，魯爾接頭(對于非魯爾接頭，注射器和注射針配合性必須是無泄漏的) ，有效容量(或負載) ，注射器器身密合性(沒有凝膠泄漏在活塞處或拿水來進行測試) ，活塞的配合(核心桿不移動由于重力而保持垂直) ，等等。具體性能指標和測試方法可參照 GB 15810或相關的國家/行業標準。預灌封注射器測試儀對活塞滑動性、注射針管（針）剛性、活塞推力等具體性能指標和測試方法可參照 GB 15810或相關的國家/行業標準。

預灌封注射器活塞滑動性：活塞滑動性是檢測預灌封注射器的一項非常重要目標檢測技術指標，因為我們推動作用活塞時，活塞和玻璃針管內壁會產生具有一定的阻力，在實際需要使用中力值過大會制度造成這種注射困難，力值過小會注射過快過猛造成一些危險。注射器滑動性能測試儀主要用于測定醫用注射器的滑動性能物理特性，是鑒定醫用注射器的重要手段之一，主要檢測儀器有HX15810-C注射器滑動性能測試儀。

HX15810-C注射器滑動性能測試儀技術參數：

操作界面：簡體中文/英文

測試標準：GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器

ISO7886-1：2017 一次性使用無菌注射器

測試范圍：0.1N～100N 誤差不大于±0.1N；

測試速率：100mm/min 誤差范圍：±1mm/min；（測試速度可軟件設定）

公稱容量：0.1ml～200 ml、所有規格任意輸入。

可編程控制器：PLC/ARM

觸摸屏：7英寸K600+內核/點陣式65色800*480分辨率

傳感器：高精度力值傳感器

測力機構：內置

打印機：機載針式打印機

預灌封注射器注射針剛性測試：不銹鋼針在應用過程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過程鋼針不易彎曲，減小醫療事故發生，醫用注射針管（針）剛性測試儀主要用于測定醫用注射針的剛性性能的物理特性，是鑒定醫用注射針的重要手段之一，主要檢測儀器有GX9626-T醫用注射針管（針）剛性測試儀。

采用7寸彩色液晶屏顯示屏，采用PLC+ARM編輯器，中文菜單顯示。公稱規格、管壁、跨度、設定載荷、最大撓度、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定。

GX9626-T 醫用注射針管（針）剛性測試儀技術指標：

測試標準：GB/T18457-2015 制造醫療器械用不銹鋼針管

ISO9626-2016 醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法

管    壁：正常壁、薄壁、超薄壁，超超薄壁四種任選；

公稱規格：0.1～6.5mm（所有規格都可測試）;

設定荷載：0.01～120N，

精    度：±0.001N；

加載速率：1±0.1mm/min;

跨    度：5～50mm,      精度：±0.01mm(11種規格)；

撓度測試：0～10mm，    精度：±0.001mm；

打印方式：每次可打印100次測試數據及平均撓度值和偏差值。