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    藥用輔料中水活度測(cè)量

    閱讀:497      發(fā)布時(shí)間:2025-2-24
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      保護(hù)輔料不被降解,防止微生物滋生:

      輔料是一種非活性藥物成分,與活性藥物成分(API)一起添加到藥物制劑中,以提高藥物的整體性能、穩(wěn)定性和外觀。

      因此,輔料是大多數(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品中的重要成分。它們?cè)诜€(wěn)定劑型的配方中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,以協(xié)助生產(chǎn)過程,保護(hù)API,作為填充劑,提高主要藥物的生物利用度(溶解度,溶出度或滲透性)、安全或患者接受度。

      許多輔料如預(yù)膠化淀粉、纖維素衍生物、明膠,在不同程度上具有吸濕性;換句話說,它們將容易地吸收環(huán)境中的水分。這可能導(dǎo)致許多潛在問題,包括:

      1.輔料和API的降解和變質(zhì)

      2.產(chǎn)品化學(xué)和物理特性的變化

      3.微生物的生長(zhǎng)和潛在的產(chǎn)品污染

      4.活性成分效力和功效的降低

      通常,輔料具有結(jié)晶或無定形基質(zhì)結(jié)構(gòu)。結(jié)晶結(jié)構(gòu)尤其容易受到水分水平變化的影響,水分水平以水活度(aw)來衡量。例如,水合水或潮解水(水分的吸收或損失)的偏差可能會(huì)影響片劑和粉末的溶解特性,并降低API的功效。在許多情況下,由于周圍環(huán)境的溫度控制不力而導(dǎo)致的水活度變化會(huì)導(dǎo)致材料性質(zhì)的突然變化;潮解尤其如此,在潮解中,水活度的逐漸增加影響很小,但達(dá)到臨界點(diǎn),一個(gè)小的額外增加導(dǎo)致水分含量的不成比例的增加,從而形成飽和狀態(tài),對(duì)材料性能產(chǎn)生顯著影響。

      相比之下,無定形基質(zhì)結(jié)構(gòu)通常以低水分、相對(duì)穩(wěn)定的玻璃態(tài)存在。盡管如此,這些產(chǎn)品可能容易受到溫度和水活度變化的影響,水分含量的增加會(huì)導(dǎo)致玻璃化轉(zhuǎn)變,無定形基質(zhì)逐漸從玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)楦邚棏B(tài)。同樣,這種情況可能會(huì)突然發(fā)生,并對(duì)材料性能產(chǎn)生重大影響,如結(jié)構(gòu)坍塌、溶解性能降低和結(jié)塊或結(jié)晶傾向增加。

      測(cè)量水活度的重要性:

      從以上描述中可以清楚地看出,測(cè)量水活度對(duì)于了解和預(yù)測(cè)輔料在不同條件下的行為以及質(zhì)量控制、可追溯性和法規(guī)遵從性至關(guān)重要。

      一旦在不同的開發(fā)、制造和儲(chǔ)存條件下測(cè)試了特定的輔料或藥物產(chǎn)品,就有可能創(chuàng)建水活度,隨后的質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)可以以此為基準(zhǔn)。一般來說,關(guān)鍵是要了解材料性能可能發(fā)生變化的臨界水活度點(diǎn),然后確保過程或環(huán)境條件保持不變,使水活度和水分含量不會(huì)增加,或者在某些情況下下降,超過或低于該水平。

      例如,用作粘合劑的輔料(其允許粉末在片劑形成中粘附)將具有的水活度特征,當(dāng)壓制成片劑時(shí),理想的aw值是對(duì)應(yīng)于所需的很好材料特性。在輔料進(jìn)入片劑工藝之前,測(cè)量輔料的aw將表明其是否超出公差范圍,因此可能影響片劑的硬度或溶解度。

      可以在實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)使用手持探頭和臺(tái)式測(cè)量?jī)x輕松測(cè)量水活度。新款儀器非常準(zhǔn)確,使用簡(jiǎn)單,快速出結(jié)果,并配有分析和報(bào)告軟件。

    藥用輔料中水活度測(cè)量

     

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