制藥級蒸汽取樣器 制藥行業蒸汽驗證 符合GMP要求的蒸汽采樣設備

在制藥行業中，蒸汽作為滅菌工藝、設備清潔和關鍵生產環節的核心介質，其質量直接關系到藥品的安全性、有效性和合規性。蒸汽驗證是制藥企業確保蒸汽系統符合藥品生產質量管理規范（GMP）及相關國際標準（如EN 285、FDA要求）的關鍵步驟。

在驗證過程中，智能純蒸汽取樣器和蒸汽質量測試儀等專業設備發揮著重要作用。它們能夠精準采集蒸汽樣品并實時監測關鍵參數，確保蒸汽的干燥度≥95%、不凝性氣體含量≤3.5%，以及過熱度在合理范圍內。這些數據不僅幫助企業滿足GMP合規要求，還為優化生產工藝、提升產品質量提供了科學依據。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的**效蒸發器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水，經蒸發、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細菌內毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽質量檢測儀器選擇：

全自動純蒸汽品質測試系統實時監測蒸汽質量，準確評估蒸汽的純度和質量，并自動記錄和輸出檢測結果。全自動設備的使用可以大大提高工作效率，減少人為誤差，保證生產過程中蒸汽的質量和人員操作的安全性。

設計依據：

依照EN285法規和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算，數據合理合規。

智能純蒸汽取樣器：

智能純蒸汽取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。

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