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    國內醫療器械創新加速,成果已開始顯現

    儀表產業 2021年06月23日 14:08:38來源:制藥網 17566
    摘要據了解,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

      【儀表網 儀表產業】導讀:近日,海南貿易港頭次發布《海南自由貿易港建設白皮書(2021)》,多方位展示海南自由貿易港建設一周年成果,并闡述了一年來海南推進自由貿易港建設的主要政策和重大舉措。
     
      其中,值得注意的是,從文件來看,創新醫療器械已成為海南自貿區發展重點。在一系列相關政策的出臺和重大機構、項目的落地后,海南自貿區創新醫療器械進口已取得重大突破。如博鰲樂城國際醫療旅游先行區使用進口特許藥械品種突破135例,成為國際創新藥械進入中國市場的重要通道。同時,帶動醫養健康等現代服務業規模持續擴大,2021年一季度樂城先行區接待醫療旅游人數25392人次,同比增長932.20%等。
     
      據了解,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。近年來,我國為發展醫療器械產業,已針對其發布了一系列利好政策。
     
      如2018年11月,國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》,鼓勵醫療器械研發創新,推動醫療器械產業高質量發展。而截至2018年12月底,器審中心就共收到創新產品申請1081項,累計197個產品進入創新醫療器械特別審批通道,其中54個創新醫療器械產品獲批上市。
     
      2019年1月,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)網站發布公告,啟動醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制,通過集體討論形成小組審評項目的補正通知單和注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批項目的審評結論。
     
      目前,在政策推動下,我國醫療器械市場市場規模不斷擴大的同時,整個產業也在加速創新發展。業內人士認為,海南貿易港取得的成就,其實就是國內醫療器械創新發展的一個縮影。
     
      實際上,在鼓勵公立醫院采購國產醫療設備等政策傾斜,以及高值醫用耗材集采常態化的背景下,國產醫療設備領域的創新正進一步加速,成果也在不斷顯現。今年3月,經浙江省醫療器械審評中心組織審查,浙江省醫療器械生產企業紹興華晶科技有限公司的“牙科種植用鉆頭(橫孔出水內冷卻)”和臺州億聯健醫療科技有限公司的“肺功能測定儀”就通過了二類創新醫療器械特別審批申請審查,將按照浙江省食品藥品監督管理局《第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》進行審批。
     
      業內分析認為,隨著我國醫療醫藥相關政策法規持續出臺,國內醫療器械產業發展將加速,多元化和智能也將成為其主要發展趨勢。受此影響,國內醫療器械或將加快實現進口替代。但需要注意的是,從全球看來,國內企業的產品在全球市場占有比例仍然偏低,在加速實現國產替代之余,還應不斷提升創新水平。

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