《醫(yī)用移動(dòng)式C形臂X射線輻射源檢定規(guī)程》征求意見

　　【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】5月6日，貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)用移動(dòng)式C形臂X射線輻射源檢定規(guī)程》征求意見稿，現(xiàn)開始公開征求意見。
 

　　醫(yī)用移動(dòng)式C形臂X射線輻射源主要由X射線管組件、控制臺(tái)、圖像處理系統(tǒng)、C形臂支架及可移動(dòng)機(jī)械裝置、手持控制器等組成，一般可移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)，是一種廣泛應(yīng)用于骨科、外科、矯形外科、泌尿外科、脊柱外科、腹部外科、心臟科、消化科、婦科及手術(shù)室等臨床科室的介入操作的X射線成像設(shè)備。屬于醫(yī)用X射線輻射源，列入國(guó)家強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄。
 

　　目前貴州省縣級(jí)以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本上都配置了移動(dòng)式C形臂X射線輻射源，且數(shù)量日益增多。作為介入和骨科手術(shù)的主要診療工具，移動(dòng)式C形臂X射線輻射源目前尚無相應(yīng)的國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范，因此造成貴州省對(duì)該類設(shè)備無法準(zhǔn)確計(jì)量檢定，其計(jì)量性能和診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性也難以評(píng)判，出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。移動(dòng)式C形臂X射線輻射源計(jì)量準(zhǔn)確、性能可靠是保障其安全使用和準(zhǔn)確診斷的重要前提，因此研究制定檢定方法，編制計(jì)量檢定規(guī)程成為亟待解決的工作。
 

　　本規(guī)程為滿足醫(yī)用移動(dòng)式C形臂X射線輻射源的計(jì)量檢定而制定。主要依據(jù)JJF 1002—2010《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》和GB 9706.23—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》、GB 9706.243-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、GB9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、JJG 744—2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程》、WS 76—2020《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》、YY/T 0744—2018《移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件》等相關(guān)技術(shù)文件的要求，參照國(guó)內(nèi)部分省份的地方計(jì)量檢定規(guī)程，并結(jié)合貴州省實(shí)際情況制定。
 

　　本檢定規(guī)程引用下列文件：JJG 744—2004 醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程；JJG 1078—2012 醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程；JJG 1067—2011 醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程；GB 9706.23—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求；GB9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求備安全專用要求；GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；IEC 60601-2-43:2017醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分:介入操作用X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.)；WS 76—2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范；YY/T 0744—2018 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修訂單)適用于本規(guī)程。
 

　　依據(jù)JJF 1002—2010《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》，本規(guī)程主要內(nèi)容包括：適用范圍；引用文件；術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位；概述；計(jì)量性能要求；通用技術(shù)要求；計(jì)量器具控制；檢定結(jié)果和檢定周期；附錄等。
 

　　本規(guī)程適用于醫(yī)用移動(dòng)式C形臂X射線輻射源(俗稱“小C臂”、“中C臂”)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。本規(guī)程不適用于數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)和數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源的檢定。對(duì)于具備連續(xù)透視、透視點(diǎn)片或攝影功能的胃腸X射線輻射源、移動(dòng)式G形臂X射線輻射源，可參照?qǐng)?zhí)行。