【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】2017 年根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)標(biāo)委綜合函【2017】1 號(hào)、住房城鄉(xiāng)建筑部建標(biāo)標(biāo)便【2016】81 號(hào)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心國械標(biāo)管函【2017】16號(hào)中關(guān)于將 JG170-2005《生物安全柜》整合至 YY 0569《Ⅱ級(jí)生物安全柜》的工作要求，對(duì)YY 0569-2011 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)整合修訂。
2020 月 4 月國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)文終確定生物安全柜制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)委下達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知(國標(biāo)委發(fā)【2020】4 號(hào))，明確《生物安全柜》(計(jì)劃編號(hào)：20201950-Q-464)由國家藥品監(jiān)督管理局組織起草。并由全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分會(huì)(SAC/TC338/SC1)歸口。
近日，國家藥監(jiān)局，組織完成了《生物安全柜》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿(計(jì)劃號(hào)20201950-Q-464)，并公開征求意見。意見反饋截至2021年3月15日。
《生物安全柜》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等的要求。適用于生物安全柜。
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 4793.1 測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 18268.1 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
生物安全柜作為實(shí)驗(yàn)室保障操作人員安全、實(shí)驗(yàn)樣本安全和環(huán)境安全的重要防護(hù)屏障，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標(biāo)，進(jìn)而保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣品和實(shí)驗(yàn)環(huán)境免受污染。與此同時(shí)，未能達(dá)到性能測試指標(biāo)的生物安全柜會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對(duì)環(huán)境造成影響，也會(huì)被實(shí)驗(yàn)人員吸入體內(nèi)，害人員生命安全。所以，生物安全柜是一種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的合理性嚴(yán)格把控的產(chǎn)品。
因此，生物安全柜強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)滿足安全、有效性的要求，對(duì)該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和性能、試驗(yàn)方法均提出相關(guān)要求和設(shè)計(jì)原則。其目的在于保證實(shí)驗(yàn)操作人員和實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全，避免實(shí)驗(yàn)樣品交叉污染，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，特此制定生物安全柜的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。(詳情詳見附件)
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