【儀表網 儀表產業】3月底，醫藥行業政策不斷發布，諸如《藥品注冊管理辦法》、《藥品監督管理辦法》等，并且在3月31日，國家藥監局藥品監管司召開2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議，山西、遼寧、寧夏制定了2020年度監督檢查計劃。業內認為，醫藥行業新一輪大檢查要來了，藥企應該要做好準備。那么，今年檢查的重點有哪些呢？筆者對此進行了簡要的梳理。
中藥飲片
就2019年公布的國家藥品抽檢結果來看，2019年，國家藥監局對銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當等造成的質量問題展開了抽檢。結果顯示，2019年抽檢的7個中藥飲片品種1343批次樣品中，符合規定的有1222批次，不符合規定的達121批次。
隨著去年新版藥品管理法的發布，中藥飲片行業將接受更嚴峻的考驗。2020年以來，可以看到江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地已經出臺中藥飲片專項整治工作方案。
業內普遍認為，中藥專項整治風暴已來臨，行業監管將更加嚴格，接下去一整年乃至未來很長一段時間內，國家對于中藥飲片行業的監管將變得越來越嚴格，中藥飲片企業需要做好應對新一輪GMP合規性大檢查的準備。
國家藥監局部署的重點檢查品種
3月31日，國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。其中在重點檢查品種方面，提到幾類：診療方案推薦用藥品，尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點品種；疫苗、血液制品；多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關注的藥品；特殊藥品，加大對芬太尼類藥品等重點品種。
山西明確檢查范圍和頻次
3月26日，山西省藥品監督管理局發布了2020年度藥品生產環節監督檢查計劃的通告，檢查時間為今年3月至2020年11月。
其中針對藥品生產企業的檢查范圍和頻次為：血液制品、生物制品生產企業監督檢查不少于2次；多組分生化藥、注射劑、精神藥品、中藥飲片等高風險生產企業全覆蓋檢查；其他藥品生產企業隨機抽取40%開展常規檢查；原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業延伸檢查不少于20%。
另外，山西省藥監局還對藥品生產企業常規檢查、中藥飲片生產企業專項檢查、特殊藥品定點生產批發企業專項檢查、有因檢查等作了明確規定。
遼寧省的2020年度檢查計劃
根據《遼寧省藥品監督管理局監督檢查工作規定》，2020年度，檢查對象、類別及數量為：藥品生產監督管理處對25家藥品生產企業實施重點抽查，各稽查處對255家藥品生產企業、50家醫療機構制劑室實施全覆蓋日常監督檢查。對疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品、通過仿制藥一致性評價藥品、國家基本藥物、兒童用藥、2年內新批準上市的藥品實施重點監管。按照要求，將于11月底前完成監督檢查。
寧夏明確檢查重點
3月2日，寧夏藥品監督管理局發布了《關于2020年全區藥品生產和特殊管理藥品監督檢查計劃的通知》，明確檢查重點包括藥品持有人和藥品生產企業、特殊管理藥品生產經營企業。其中在藥品持有人和藥品生產企業方面，檢查的有制劑生產企業、中藥飲片生產企業、醫用氧、原料及輔料生產企業等。
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