【儀表網 行業上下游】近日，賽默飛世爾宣布，其旗下合資公司立菲達安成功開發出乙型肝炎病毒耐藥基因突變、丙型肝炎毒基因分型兩款基因檢測試劑盒，并經中國國家食品藥品監督管理總局審查，符合中國醫療器械產品市場準入規定，準許注冊。
近日，科學服務領域的世界賽默飛世爾科技(以下簡稱：賽默飛)宣布，旗下合資公司立菲達安成功開發出HBV耐藥、HCV分型兩款基因檢測試劑盒;兩款產品經中國國家食品藥品監督管理總局審查，符合中國醫療器械產品市場準入規定，準許注冊。此項標志性成果不僅有效改善了醫務工作者的測試過程和準確性;更填補了中國國內基于PCR-測序法開發體外診斷試劑產品的市場空白，為促進基于毛細管電泳技術的Sanger測序平臺在臨床診斷應用的標準化建設作出貢獻。
此次立菲達安兩款檢測試劑盒的推出，將有效改善醫務工作者的測試過程和測試準確性，填補中國國內基于PCR-測序法開發體外診斷試劑產品的市場空白，并將促進基于毛細管電泳技術的Sanger測序平臺在臨床診斷應用的標準化建設。在分子檢測領域，Sanger測序是現階段公認的為可靠和準確的方法。
“HBV耐藥和HCV分型試劑盒通過審批，這是我們在中國開發經濟且技術先進產品路線圖上的一大重要里程碑。通過雙方的合作，我們將在強調以更優醫療和成本服務中國市場的同時，繼續致力于推動在中國國內的研發和生產。”賽默飛中國生命科學產品和服務副總裁GianlucaPettiti表示。
“在分子檢測領域，Sanger測序是公認的為可靠和準確的方法。HBV和HCV是中國普通人群中的常見疾病，此次國家食品藥品監督管理總局的認證是對我們持續提升中國百姓健康承諾的認可。”賽默飛生命科學產品和服務，臨床業務總經理MikeNolan說道，“我們將繼續與本地合作伙伴開展協作，為中國市場帶來的分子診斷解決方案。”
HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主體內感染以及在抗病毒治療過程中易發生變異，隨之出現耐藥問題。HBV耐藥突變極有可能引起肝病活動，甚至誘發重癥肝炎。目前，臨床上常用的抗病毒藥物需要患者長期維持治療。因此，突變發生后不僅會增加病人的經濟負擔、造成資源浪費。更有甚至，產生嚴重的流行病，危害公眾健康。
此次通過市場準入注冊的立菲達安新型基因檢測試劑盒，其注冊證號分別為：乙型肝炎病毒耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法），國食藥監械（準）字2014第3401444號；丙型肝炎毒基因分型檢測試劑盒（PCR-測序法），國食藥監械（準）字2014第34011445號。預計這兩款試劑盒產品將會近期上市。
目前，一代基因測序是目前所有基因檢測技術中公認的“金標準”，較其他方法更加準確、可靠，是臨床上可信賴的基因診斷手段，但一直缺少中國國家食品藥品監督管理總局批準的可應用于臨床的測序試劑盒。立菲達安兩款新型試劑盒依托的一代基因測序平臺研制開發，其技術檢測結果和過程具有準確、可靠、便捷的優勢。在乙肝丙肝的病毒檢測領域，它們能夠協助動態監測病毒耐藥突變，為醫生及時調整患者治療方案和治療周期提供重要指導意義，并優化用藥方案進而提高療效，減輕國家衛生資源負擔。另外，兩款試劑盒還配套有自動結果分析軟件，幫助醫務工作者輕松實現從樣本到報告結果的整個過程。
