《恒溫擴增核酸分析儀校準規范》征求意見

　　【儀表網 行業標準】近日，由全國生物計量技術委員會對口負責的《恒溫擴增核酸分析儀校準規范》編制完成并征求意見，意見反饋至聞艷麗，郵箱wenyl@simt.com.cn，主要起草單位上海市計量測試技術研究院、中國計量科學研究院、江蘇省計量科學研究院、南京市計量監督檢測院、上海速創診斷產品有限公司。
 

　　核酸恒溫擴增技術是利用特殊的擴增酶和引物，實現在恒溫條件下目標DNA分子擴增，從而實現高靈敏度的檢測。核酸恒溫擴增技術是擴增反應的全過程均在同一溫度下進行，不同于PCR反應需要經歷幾十個溫度變換的循環過程，故反應時間大大縮短，在即時、快速現場檢測方面具有重要的應用價值。
 

　　與需要溫度循環的PCR擴增儀相比，恒溫擴增核酸儀的溫度控制更容易實現。所以，恒溫擴增核酸儀更簡單，更便宜，加熱耗能更少。儀器生產廠家通過與相應的配套試劑結合使用，廣泛應用于醫學診斷、生命科學、食品安全、農產品檢測及畜牧水產等眾多領域。
 

　　隨著恒溫擴增方法的快速發展，隨之而來的計量溯源需求也就越來越迫切，急需開展計量校準方法研究，為產品質控和結果溯源做好技術支撐。然而，國內外尚無通行的恒溫擴增核酸分析儀計量校準方法，我國尚未出臺有關恒溫擴增核酸分析儀的檢定規程或者校準規范，為了提高和保證恒溫擴增熒光核酸分析儀分析結果的準確性，實現各品牌型號的恒溫擴增核酸分析儀的檢測結果的可比性，急需根據恒溫擴增核酸檢測儀的原理與技術特性，研究其技術指標和校準方法，來公正地評價儀器的各項性能指標，保障我國恒溫擴增核酸分析儀測量結果的準確可靠性。
 

　　恒溫擴增核酸分析儀是由控制系統、電源系統、溫控系統和檢測系統等組成的測量系統的簡稱，基于核酸恒溫擴增原理，在模板、聚合酶、引物等存在的條件下，借助一固定的擴增高溫進行核酸序列的特異性擴增，通過光學系統把激發光匯聚在待測核酸恒溫擴增樣品上，同時通過光學元件將待測樣品中核酸序列特異性擴增產物產生的發射光(熒光或濁度引起的光強變化)接收，成像在CCD、CMOS、PMT、光電池、光電二極管和其它光電轉換的探測器上，生成模擬信號或數字信號及數據文件，便于進行核酸恒溫擴增過程的動態監測與實時光強變化信號分析。
 

　　《恒溫擴增核酸分析儀校準規范》共分為封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術語、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果的表達、復校時間間隔、附錄。