《化學分析實驗室內部質量控制指南——控制圖的應用》發布

 

　　內部質量控制(internal quality control，IQC)是實驗室對自己的分析方法和操作程序所進行的持續的、嚴格的評審。控制圖(control chart)是實驗室對常規分析進行日常質量控制的一種簡單而又有效的工具。
 

　　CNAS-CLO1:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC 17025:2017，IDT)和CNAS-CLO1-A002:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》對實驗室/化學實驗室在內部質量控制中運用控制圖技術提出了明確要求。
 

　　本指南適用于化學分析實驗室運用控制圖技術進行內部質量控制的活動。本指南不作為CNAS認可評審的依據。
 

　　化學分析實驗室的內部質量控制是實驗室對自己的分析方法和操作程序所進行的持續的、嚴格的評估。控制圖是實驗室對常規分析進行日常質量控制簡單而又有效的工具，其基礎是將控制樣品與待測樣品放在一個分析批中一起進行分析，然后將控制樣品的結果(即控制值)繪制在控制圖上，實驗室可以從控制圖中控制值的分布及變化趨勢評估分析過程是否受控、分析結果是否可以接受。控制圖的一般原理和方法見文獻。
 

　　在控制圖中，如果所有控制值都落在上下警戒限之間，表明分析程序在規定的限值范圍內運行，可以報告待測樣品的分析結果。如果控制值落在上下行動限之外則說明分析程序有問題,不得報告待測樣品的分析結果,而應采取糾正行動，識別誤差的來源并予以消除。如果控制值落在警戒限之外但在行動限之內，則應根據特定的規則進行評估(詳見第8章)。
 

　　實驗室應從目的適宜性原則出發建立控制程序，包括選擇合適的控制樣品，確定控制圖的類型，建立控制限，以及確定控制分析的頻度等。在控制程序運行的過程中，還應對控制結果進行定期評估。
 

　　化學分析實驗室內部質量控制用到的最重要的控制圖有兩類，即X-圖(單值圖或均值圖)和R-圖(極差圖)。
 

　　控制樣品的基質應與待測樣品盡可能相同,應有良好的穩定性、有足夠的量、有合適的分析物濃度并便于保存。同時滿足這些條件的控制樣品是很難得到的，實驗室可以用不同類型的控制樣品來滿足質量控制的需要。
 

　　建立控制限有兩種方法。最常用的方法是不考慮分析質量要求而僅僅依據分析方法的性能來建立控制限，這就是統計控制限(statistical control limits)。另外一種方法是從分析質量的預定要求(包括法律法規的要求、客戶的要求、分析方法標準對內部質量控制的要求、實驗室內部規定的必須保證的分析數據的精密度、正確度或不確定度要求等)或分析結果的預期用途出發估計室內復現性要求，從而建立控制限，這就是目標控制限(target control limits)。當控制值不服從正態分布、控制值太少不夠統計分析之用，或實驗室已有內部或外部規定的控制限值時應使用目標控制限。