【儀表網(wǎng) 儀表研發(fā)】深圳市華盛昌科技實(shí)業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華盛昌”)研發(fā)的實(shí)時熒光定量PCR分析儀于近日取得美國FDA(全稱: U.S.Food And Drug Administration;中文譯名:美國食品藥品監(jiān)督管理局)注冊。
據(jù)了解，熒光定量PCR分析儀FZ-100系列是CEM華盛昌新設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和制造的體外診斷系列新品。產(chǎn)品基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理和實(shí)時熒光檢測技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的核酸樣本(DNA/RNA)中的被分析物進(jìn)行定性、定量檢測，包括病原體和人類基因等項(xiàng)目。
該產(chǎn)品此前已取得歐盟CE認(rèn)證、英國MHRA注冊，本次取得美國FDA注冊，表明了該產(chǎn)品符合美國相關(guān)要求，可在美國進(jìn)行銷售。
該產(chǎn)品具有體積小、反應(yīng)快、易操作、安全便攜的特點(diǎn)，適配單管和8聯(lián)管的16通量熒光設(shè)備，輕巧便攜；高達(dá)4通道檢測系統(tǒng)，光機(jī)設(shè)計(jì)，確保了更高靈敏度和穩(wěn)定性的檢測；安卓系統(tǒng)，APP操作界面，升級維護(hù)方便；帶WIFI功能，實(shí)驗(yàn)完成可設(shè)定報告自動發(fā)送、自動存儲，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)分享；開放平臺，可以適配多種核酸試劑；涵蓋多種分析模式：擴(kuò)增曲線、定性分析、絕對定量分析等。
在核酸檢測領(lǐng)域方面，該產(chǎn)品可以適配目前市面上大多數(shù)核酸試劑，對多種病原體和基因靶點(diǎn)進(jìn)行檢測，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾控中心、海關(guān)、機(jī)場檢疫、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、移動實(shí)驗(yàn)室、野外應(yīng)急檢測、動物檢疫、食品安全及科學(xué)教研等場景，是公司進(jìn)一步開拓醫(yī)療健康市場的重要產(chǎn)品之一，增強(qiáng)了公司的綜合競爭力，對公司產(chǎn)品在相應(yīng)市場的推廣和銷售起到積極推動作用。
華盛昌表示，未來，公司將持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)，不斷向市場推出有重要價值的新產(chǎn)品，全力以赴做好公司產(chǎn)品創(chuàng)新和市場開拓。
隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護(hù)人員和個人提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。目前，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。
華盛昌自上市以來積極向醫(yī)療大健康領(lǐng)域拓展，憑借以往積累的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，在人體紅外測溫技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上，深入IVD體外診斷醫(yī)療領(lǐng)域，建立了分子診斷技術(shù)平臺、免疫層析技術(shù)平臺，投資建立了新冠抗原檢測試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和萬級潔凈生產(chǎn)車間，具有ISO13485醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)。
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