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    • PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀-顆粒計數器
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    PSS AccuSizer A2000 SIS PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀-顆粒計數器

    參考價訂貨量

    900000

    ≥1 件

    具體成交價以合同協議為準
    • 型號PSSAccuSizerA2000SIS
    • 品牌
    • 所在地上海市
    • 更新時間2025-04-22
    • 廠商性質生產廠家
    • 所在地區上海市
    • 實名認證已認證
    • 產品數量43
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    公司概況(Company Profile)

     

    奧法美嘉科技有限公司

     

    奧法美嘉(Alpharmaca)科技有限公司于2010年在上海成立,立足于醫藥行業,耕耘于納米科學材料,化工,半導體,環境科學,汽車,過濾,涂料,墨水,油品等行業,以專業的納米微米檢測技術,“致力粒度分析,專注客戶體驗”。這已經成為奧法美嘉團隊的信條。

    借助于20多年的行業積累和技術儲備,奧法美嘉將世界上處于技術地位的美國PSS粒度儀公司的激光粒度儀產品引入到中國市場,秉承著“傳授粒度真知”“普及粒度知識”的理念,伴隨著納米知識的普及,伴隨著中國經濟向制造業的轉型,經過短短幾年,奧法美嘉科技有限公司作為美國PSS粒度儀公司在中國的代表,從*中心的建立運營,到如今覆蓋全中國銷售網絡和售后服務網絡,不僅用真誠的態度,而且用務實的專業知識,真正踐行“專注|粒度分析”的承諾,獲得了廣大客戶的*。

    Particle Solutions srl(意大利PSI均質機公司)位于意大利海濱工業城鎮拉齊奧地區,毗鄰歷史悠久的古城羅馬,由從事粒度相關領域內杰出的歐洲科學家以及工程師所組成的團隊發起創立。公司團隊擁有25年粒度檢測知識積累,15年儀器工業設計經驗,15年高壓均質技術經驗及應用研究。

    通過深入發掘客戶需求和應用難點,PSI團隊研發出了新型高壓微射流均質機,其穩定可控的均質壓力及高剪切力保證了工藝可線性放大且可保證大產量需求,低噪音的設計理念可大大減緩傳統工藝中的高噪音對于操作人員的不利影響,小巧緊湊的機身設計可以適應從實驗室研發到中試及大生產的各種工作場景。自組建以來,團隊累積了大量醫藥,生物,半導體,新材料等行業的相關應用經驗。依托于醫藥行業*的GMP管理理念,PSI均質機的現代化數字屏幕,符合GMP法規的數據溯源系統將會成為未來制造業的有力保障。

    現奧法美嘉綜合PSS粒度儀和PSI均質機,為中國制造業提供納米技術領域內從生產研發設備到檢測儀器的整套解決方案。

     

    企業文化(Company Philosophy)

     

    “共享 共建 共發展”“求誠 求信 求真知”

     

    現代企業的發展趨勢為規范化、專業化、文明化、個性化。伴隨著中國經濟的快速發展和騰飛,中國社會的各個層面在發生翻天覆地的變化,“中國制造”的標簽也會逐漸演變為“中國創造”。而企業的發展創造依靠的就是人才!人才是一切發展的基石和動力。這反過來對“人才”從素養,知識,認知,理念等各方面提出了新的要求和高度。

    奧法美嘉一直秉承“共享 共建 共發展”的用人理念,“求誠 求信 求真知”的做事理念。在尋求高素質人才的同時,更加注重于已入職員工的培養。員工入職從基礎的醫藥行業準入知識開始培訓,覆蓋知識技能培訓,商務技能培訓,職業規劃到人生規劃。公司的目標之一是希望每個人都能成為合格的項目經理,成為一名有理想有追求有素養的專業職場人,且能夠獨當一面,大化實現自己的人生價值!

     

     

    點擊展示更多內容
    產地進口 加工定制 適用行業其他
    顯示方式其他 執行質量標準美標
    PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀采用精確地注射器進樣,高精度的計量泵以及自動稀釋器,和全封閉式流體系統設計,避免了外界對系統的污染,確保分析誤差小,很大程度地提高了檢測精確度。適用于實驗室對微量樣品做精確的粒徑分析,尤其適用于制藥行業注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測,獲得美國FDA的認證,被USP788和中國藥典不溶性微粒檢查法收納推介。
    PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀-顆粒計數器 產品詳情

    PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀
    注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
    提升注射劑用藥安全
    遵循新法規規范


    基本信息

    PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性 微粒檢測儀

    儀器型號:AccuSizer 780 A2000 SIS

    工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]?

    檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

          PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

       ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景,也可以避免后續藥典標準升級之虞。

             ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統等多項功能,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、*等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

     

    技術優勢

     

    1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

    2、高分辨率,高靈敏性,統計精度高;

    3、粒子靈敏度        ≤10PPT

    4、粒徑準確度        ≥98%

    5、粒子計數準確度     ≥90%

    6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求;

    7、現場校準,無需返廠;

    8、模塊化設計,便于升級及維護;

    9、512通道,不放過任何細微顆粒;

    10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準;

    11、集自動取樣(選配)、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身;

     512數據通道

             對于顆粒計數器來說,通道數越多,意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優點是顯而易見的,一方面儀器實現了計數的精準性,將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

    圖片2.png

    圖1多通道的優勢

          如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現,明顯可以看出,使用8、16、32個通道的時候,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內,不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。

     

     

    高分辨率

          高通道的優勢換來的是高分辨率的優勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現*不同于經典光散射的顆粒計數分布外,相對于經典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產品好壞的標準。

    圖片3.png

    圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

          如圖2所示,同一個樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標準PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚。

     

    圖片4.png

    圖3 SPOS VS Laser diffraction

          圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結果。

    US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

          AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯邦法規21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,可連接Lims系統等多項功能。

          中國食品*(NMPA)有政策趨勢將對醫藥研發企業實施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

    圖片5.png

    產品優勢

     模塊化設計

    將主機(數據處理中心),進樣器,傳感器分模組進行設計,既利于維護,也有助于后續的升級。

    主機:512通道計算實現儀器的高分辨率、高靈敏度;

    進樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全、簡單、快捷,配備不同型號的注射器,拆卸方便;

    傳感器獨立安裝,方便拆卸,既有利于維護維修,也便于更換其他型號傳感器。

    CETAC自動進樣器

    微量進樣器

    微量進樣

          隨著諸如蛋白質注射液等新型注射劑的研發和上市,對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用*的微控技術,可以實現小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費,降低檢測成本。

          而新版藥典如<USP789>對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試,可以保證進樣量的準確性。

    表1 微量進樣器的精確度確認

          表中可以看出,在50微升的重復性,AccuSizer 780 A2000 SIS表現優異,重復三次的RSD值為2.4%。

     

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