Teledyne Hanson公司的Disi AutoSense 自動(dòng)化的崩解儀，符合USP <701 >、USP< 2040 >、和他們一致的EP和JP方法等標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)精良、實(shí)驗(yàn)高效、操作簡單。 Disi AutoSense 提供了一種快速、低維護(hù)成本的崩解實(shí)驗(yàn)室解決方案，可用于在新產(chǎn)品開發(fā)和批量生產(chǎn)。每個(gè)測試的位置都可以獨(dú)立的編輯和操作，允許多達(dá)四種不同的產(chǎn)品在四個(gè)測試位中同時(shí)測試。由軟件控制系統(tǒng)測量和存儲(chǔ)測試數(shù)據(jù)，同時(shí)以圖形方式實(shí)時(shí)顯示崩解值和進(jìn)程。通過遵從21CFR第11部分安全準(zhǔn)則跟蹤數(shù)據(jù)的安全性和高級用戶權(quán)限設(shè)置，每一個(gè)自動(dòng)崩解系統(tǒng)都可獲得Teledyne Hanson的安裝、認(rèn)證和維護(hù)的服務(wù)支持。
產(chǎn)品介紹 PRODUCT PRESENTATION
產(chǎn)品特點(diǎn) PRODUCT FEATURE
高度精密的Disi自動(dòng)檢測技術(shù)自動(dòng)檢測每個(gè)藥片的崩解進(jìn)程。利用磁感應(yīng)原理，將銅線環(huán)嵌入在每個(gè)碟片內(nèi)，放在每個(gè)測試的藥片上，在測試的每次行程中，都能根據(jù)藥片厚度的變化捕捉瞬間電磁微小的變化，內(nèi)置在智能籃組件的傳感器持續(xù)測量崩解介質(zhì)的溫度。在99%崩解后，系統(tǒng)自動(dòng)感知到測試的完成，并自動(dòng)從燒杯中提升籃子，精確的溫度和崩解的百分比讀數(shù)實(shí)時(shí)顯示在計(jì)算機(jī)屏幕上，同時(shí)自動(dòng)存儲(chǔ)在AutoSense數(shù)據(jù)庫中，用于以后的檢索和表格、圖形格式的報(bào)告輸出。
自動(dòng)感應(yīng)SmartBasket電子智能籃組件是分開訂購的。選用6管USP A標(biāo)準(zhǔn)劑型，或3管USP B用于超過18毫米藥劑。設(shè)計(jì)精度高，自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)效率高，通過一種可靠的磁力聯(lián)軸，將其自動(dòng)連接到每一個(gè)燒杯的中心線，從而立即斷開或連接，該系統(tǒng)不需要任何工具，也無需手動(dòng)調(diào)整籃框位置。內(nèi)置在SmartBasket組件上的高度精密的電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)防水、耐腐蝕的結(jié)構(gòu)，具有快速、易清洗、低維護(hù)成本的優(yōu)點(diǎn)。
實(shí)時(shí)監(jiān)控崩解的進(jìn)程
每個(gè)自動(dòng)感知系統(tǒng)由一個(gè)基于windows的客戶端/服務(wù)器軟件操作系統(tǒng)控制，一個(gè)重要的特性是系統(tǒng)自動(dòng)生成完整的審計(jì)跟蹤，符合21CFR第11部分的要求，而不需要特殊的培訓(xùn)或人工干預(yù)。每個(gè)Disi的自動(dòng)感知系統(tǒng)都內(nèi)置了法規(guī)遵從性特性。每個(gè)藥片的測試電腦都可以通過它的批量ID號(hào)進(jìn)行跟蹤。
標(biāo)準(zhǔn)的片劑、膠囊和特殊產(chǎn)品的多級崩解都被精確地監(jiān)測和充分記錄。在監(jiān)測系統(tǒng)中, “剩余高度”觸發(fā)器是用戶自定義的，以適應(yīng)經(jīng)常發(fā)生在某些膠囊中的任何非崩解變化。
符合21 CFR PART 11 法規(guī)
