諾坦普（Nanotemper）PR Panta多功能蛋白穩定性分析儀
產品簡介：
NanoTemper PR Panta，結合微量差示掃描熒光nanoDSF (nano Differential Scanning Fluorimetry）、動態光散射DLS (Dynamic Light Scattering)技術以及背反射（Backreflection），檢測樣品構象、粒徑和聚集變化，對生物制劑高分辨率的、*結構域的穩定性表征，監測整個生物制劑研發流程中的環節。
應用領域
6個應用領域：可開發性評估、抗體工程/增強穩定性、下游開發、制劑研發、新藥審查 (IND) 和新藥申請 (NDA)及可比性評估。
詳見下方：
可開發性評估：可發行性評估的目的是在藥物早期開發階段表征影響樣品穩定性、溶解度、聚集的理化特性，從而選擇zui小開發風險的候選物。
使用Panta：
確定聚集傾向
獲得自身和非特異性相互作用
表征構象 (熱) 穩定性
抗體工程/增強穩定性：我們可以通過抗體工程手段改造抗體分子、ScFv和Fab片段，使其更高的熱動力學穩定性和更有效的折疊。為了確定哪些藥物能夠進入下一開發階段，就需要選擇一種能夠靈敏發現穩定性微小差異。
使用Panta：
確定聚集傾向
獲得自身和非特異性相互作用
表征構象 (熱) 穩定性
下游開發：在分離、純化和放大的過程中，對候選分子進行監控，以確保這些過程不會對其穩定性造成負面影響。這就需要一種可以精確檢測各項穩定性指標的技術。
使用Panta：
表征構象(熱)穩定性，并確定放大和優化過程中的聚集傾向和粒徑分布
制劑研發：在預制劑研究中，初步確定候選分子的物理和化學性質。在制劑研究中，確認用于臨床試驗的處方，包括緩沖液和輔料的篩選以及兼容性。在這兩個過程都需要評估穩定性屬性，以幫助您選擇的配方。
使用Panta：
表征構象(熱)穩定性
確定聚集的傾向
通過熱變性、粒徑大小，粒徑分布和聚集傾向的檢測，來完成緩沖液和輔料的篩選
新藥審查 (IND) 和新藥申請 (NDA)：IND階段，對于非臨床毒理學研究中使用的研究產品，穩定性研究提供了雜質概況。在NDA階段，穩定性被監控以建立適當的再測試或過，長期儲存條件，并提供各種環境條件影響的證據。
使用Panta：
測定初始和時間點的重組/稀釋/混合的熱穩定性和粒徑大小
通過降解和光穩定性研究獲得熱穩定性和粒徑大小
可比性評估：當生產過程發生變化時，就需要進行可比性研究，以保這些變化不會對藥物的質量、安全和功效產生負面影響。在此分析中，需要對變化前后所生產的樣品的穩定性進行對比。
使用Panta：
表征樣品構象(熱)穩定性，包括加速壓力條件下寬濃度范圍的樣品
確定粒度分布
產品優勢：
同時且實時：實現在升溫過程中實時監測和記錄，同時提供構象穩定性、粒徑及聚集數據，并在結構域水平上獲得穩定性信息
超高分辨率：誤差值在±0.008的高分辨率，檢測多個熱變性時可有效區分相似Tm的結構域，彌補由于監測技術瓶頸而忽略掉的關鍵信息
高特異性：可有效區分生物制劑信號與緩沖液或細胞間質信號
數據精準、重復性好：Tm誤差范圍僅為±0.1°C，提供真實的檢測結果
通量靈活、操作簡便：無論是上游制劑開發還是下游工藝優化，無論濃度高低，一臺Panta流程的穩定性檢測需求，節約成本和時間
技術參數：
PR Panta綜合了nanoDSF以及背反射優勢，每一種從不同的維度對蛋白穩定性進行描述。但這些都有一個共同之處——免標記。
nanoDSF | 監測熱穩定性 | Tm, Tonset, Ea, Cm |
DLS | 分析粒徑 | Tsize , Tscattering, rH , PDI, kD, D0, 平均散射強度 |
背反射 | 預測聚集趨勢 | Tturbidity |
