綜合藥品穩定性試驗箱E-Y05B-150GEP

新一代E-Y05B系列綜合藥品穩定性試驗箱是集箱體研發、設計和制造經驗，從客戶的實際需求出發，不斷研究新技術，提升用戶試驗精確性，在每一細節上盡力滿足客戶要求，為用戶提供更高品質的產品。對產品的外觀形態、控制單元、功能結構、人機交互關系等前沿科學試驗應用進行集成創新設計，以實現使機器在用戶工作過程中更具實踐性、科學性，以幫助用戶提高試驗結果的可靠性。

一 應用范圍
設計標準參考中國藥典、GMP中關于穩定性試驗指導原則，以創新技術應用研制一個對批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境試驗空間，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環試驗。
適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的方案。

二 創新設計
一）結構特點
1） 創新無氟設計，效率高、低能耗、節能先鋒，使你始終走在健康生活的前沿。
2） 微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
3） 風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。
二）連續運行保證
1） 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
2） 連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。
三）*
1） 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。
3) 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。
四）進口濕度傳感器
1) 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
五）資料記錄與故障診斷顯示
1） 當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。
2） 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。
六）可程式觸摸屏控制器(選配)
1） 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
2） 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
3） 具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定值為99小時59分。
4） 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
5） 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。
6） 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

三 安全功能
1）獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。
2）溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
3）具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

四 執行與滿足標準：
1）2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造；
2）歐盟安全認證試驗標準
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001試驗標準；
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006試驗標準；
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006試驗標準；

五 試驗條件（以下相關數據僅供參考）
1）穩定性試驗條件
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，最終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。
2）長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+25℃±2℃；濕度：60±5%RH；時間：12個月
3）加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃；濕度：75±5%RH；時間：6個月；強光照射條件光照度：4500±500LX