骨骼植入物磨損試驗機
骨骼植入物磨損試驗機
一、概述
骨科植入物耗材通常是指用于人體骨置換、支撐、修復和填充，以*或部分替代關節(jié)、骨或肌肉骨骼系統(tǒng)的臨床骨科醫(yī)用材料。涉及的部位包括肩、肘、髖、膝和脊柱。是目前臨床上廣泛使用的高價值耗材。
脊柱：融合器、椎體植入物等
創(chuàng)傷：接骨板、骨螺釘、髓內(nèi)釘、外固定支架等
關節(jié)：臀部、膝蓋、肩膀等
其他：運動醫(yī)藥產(chǎn)品、骨科修復材料等
二、標準依據(jù)
相關ASTM或ISO國際標準和國內(nèi)標準可為此類測試提供指南。
01脊柱植入物耗材測試：脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的疲勞試驗
02創(chuàng)傷植入物耗材測試：金屬骨螺釘?shù)淖怨ピ囼灒鑳?nèi)針四點彎曲試驗
03關節(jié)植入物耗材測試：股骨組件柄的疲勞試驗
04牙科植入物耗材測試：骨內(nèi)種植體的動態(tài)疲勞試驗
三、試試驗分類
1. 膝關節(jié)磨損試驗機、肩關節(jié)摩擦磨損試驗機
2. 髖關節(jié)磨損試驗機、肩關節(jié)測試疲勞試驗機、髖關節(jié)假體、丙烯酸類樹脂骨水泥、
3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系統(tǒng)外科固定用部件、=牙種植體、肘、膝關節(jié)被動運動設備、全膝關節(jié)假體、肩關節(jié)假體、下肢關節(jié)康復器、脊骨關節(jié)固定植入物用互連機構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能、脛骨部件疲勞、帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞、椎間融合器動態(tài)疲勞試驗、
4. 分子聚乙烯中雜質(zhì)元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩(wěn)定性、交聯(lián)分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結(jié)晶度和純度、金屬涂層表面形貌、全膝關節(jié)置換的磨損試驗。
5. 外科植入物部分和全髖關節(jié)假體-髖臼殼的變形試驗。
6. 外科植入物部分和全髖關節(jié)假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定。
7. 帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求。
8. 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能。
9. 脊骨關節(jié)固定植入物用互連機構(gòu)和部件靜態(tài)疲勞性能的評價。
10. 脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗。
11. 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價。
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