儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：
1 濾芯完整性測試儀 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同
時(shí)啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線式測試的要求。
2 數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*的人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識
別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截
濾芯完整性測試儀 型號:MHY-27523
濾芯完整性測試儀 儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：
1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同
時(shí)啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線式測試的要求。
2 數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*的人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識
別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流
性能關(guān)聯(lián)性更好。
3 超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500 組測試結(jié)果及其測試曲線?？膳cpc 連接實(shí)現(xiàn)無限存儲
4 HAD-V4.0 型全自動過濾器完整性檢測儀是目前國內(nèi)*家通過實(shí)測過濾器的上游體積而得到實(shí)
際擴(kuò)散流的檢測儀器。并且可以在線用“水浸入法”測試疏水性濾芯，解決了用有機(jī)溶液浸潤的殘留
問題。
5 由于采用了*的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國
內(nèi)儀器不穩(wěn)定的通病，精確度達(dá)到百分之一。
6 儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*擯棄了國內(nèi)檢測儀還需要
生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。
7 能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的檢測儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保
證了在測量多芯過濾器時(shí)，測量精度不會減弱，測量速度不會發(fā)生改變。
8 儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安
全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。
9 具有英文及數(shù)字輸入功能，方便客戶直接輸入不同批號和編號，符合新版gmp 實(shí)施指南。
10 國內(nèi)shou家推出超濾膜的完整性測試功能，滿足不同客戶需求。
應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至Φ300mm 的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (SHAD-andard carHAD-ridge)：2.5″至40″，1 芯至15 芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini carHAD-ridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
超濾膜
HAD-V1.1 型全自動過濾器完整性測試儀
在線測試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；
具有系統(tǒng)自檢功能，對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)功能；
微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測和保壓法等多種測試功能；
實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果；
可用于測試單芯濾器、多芯濾器；
性能參數(shù)：
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；85w
大操作壓力 7999 mbar
低進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 400(寬) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)
測試范圍 大測試壓力：500-6900mbar
測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：± 75 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%
測試耗時(shí) 快速泡點(diǎn)測試：15min±2min； 泡點(diǎn)掃描： 20min±2min
打印功能 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能 存儲20 組測試結(jié)果
顯示屏 尺寸：73*39mm；單色
語言選項(xiàng) 英語
MHY-27523 型全自動過濾器完整性測試儀
在線測試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；
具有系統(tǒng)自檢功能，對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)功能；
微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測和保壓法等多種測試功能；
實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果；
可用于測試單芯濾器、多芯濾器；
可輸入上游體積得到擴(kuò)散流。
性能參數(shù)：
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；85w
大操作壓力 7999 mbar
低進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x 380(深) x 280(高1) x 220(高2)
測試范圍 大測試壓力：500-6900mbar
測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：± 75 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%
測試耗時(shí) 快速泡點(diǎn)測試：8 min±2min； 泡點(diǎn)掃描： 20min±2min；擴(kuò)散流：10min±2min
打印功能 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能 存儲20 組測試結(jié)果
顯示屏 尺寸：73*39mm；單色
語言選項(xiàng) 中文
HAD-V3.0 型全自動過濾器完整性測試儀
5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；
中文操作環(huán)境，操作界面友好；
實(shí)時(shí)顯示測試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測試全過程；
雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。
可以實(shí)測上游體積得到擴(kuò)散流，無需輸入上游體積。
具有擴(kuò)散流測試、泡點(diǎn)測試和增強(qiáng)泡點(diǎn)測試等功能；
技術(shù)參數(shù)：
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100w
大操作壓力 9999 mbar
低進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 400(寬) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)
測試范圍 測試壓力：500-6900mbar
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4%；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%
測試耗時(shí)
凈體積測試：5 min±2min; 擴(kuò)散流測試：10 min±2min;
單純泡點(diǎn)測試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試：20 min±2min ；
打印功能 寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能 500 組測試結(jié)果（包括測試曲線）
顯示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-；單色
串口連接方式 串行端口：RS232；
語言選項(xiàng) 中文
HAD-V4.0 型全自動過濾器完整性測試儀
5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；
中文操作環(huán)境，操作界面友好；
實(shí)時(shí)顯示測試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測試全過程；
雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。
含蓋了國外同類儀器的所有功能。
具有更完善的用戶分級管理功能，用戶可根據(jù)需要更改密碼。
增加了對被測過濾器的自動保護(hù)功能，避免因?yàn)檫^壓測試造成對濾器的損害。
提供了自動打印功能的設(shè)置項(xiàng)，使用戶的操作更簡單、方便。
專門針對疏水性濾芯設(shè)計(jì)了“水浸入法”測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤后測試完整性的弊病，*了國內(nèi)的一項(xiàng)空白。
采用了更精密的元?dú)饧?、更完善的算法，使儀器可以實(shí)現(xiàn)對平板膜過濾器的擴(kuò)散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。
技術(shù)參數(shù)
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；110W
大操作壓力 9999 mbar
低進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x 380(深) x 280(高1) x 220(高2)
測試范圍 大測試壓力：500-6900mbar
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入：±0.1ml/min
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%
測試耗時(shí)
凈體積測試：5 min±2min; 擴(kuò)散流測試：8 min±2min;
單純泡點(diǎn)測試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試：20 min±2min ；
水浸入測試 ：設(shè)定的測試時(shí)間 + 5min ±2min ；
打印功能 寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動打印功能
歷史記錄功能 500 組測試結(jié)果（包括測試曲線），可根據(jù)用戶需求增加至1000 組測試結(jié)果
顯示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-；單色
串口連接方式 串行端口：RS232；
語言選項(xiàng) 中文、英文
全自動過濾器完整性測試儀
服務(wù)承諾：
◆七日內(nèi)出現(xiàn)故障無條件退貨；
◆六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題可換貨；
◆ 免費(fèi)校驗(yàn)三年，終身維修；
1 為什么要檢測過濾器的完整性?
1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要
a、確認(rèn)正確的過濾孔徑
b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a、國家GMP認(rèn)證的要求
b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）
c、SDA檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a、防止浪費(fèi)
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
b、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，
節(jié)約成本。
C、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效
率
2 氣泡點(diǎn)測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤濕后，
在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大
小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。
R = 2k·δ·cosθ/Δp
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； Δp—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)先穿透大的孔”
3 擴(kuò)散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí),這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體
穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,
這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)
N/HAD-= D L ? p F/ d (單獨(dú)孔考慮)
N/HAD- : 單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))
?p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 (過濾器)
D = (Δp·V) / (HAD-·Pa)（儀器測試）
D —— 擴(kuò)散流值； Δp —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；HAD- —— 測試時(shí)間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)
4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？
起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開始起泡到后的群起泡是一個(gè)比較長的過程，不
能準(zhǔn)確的定量。而測量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且
還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時(shí)擴(kuò)散流的測試壓力要
低于小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)
在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕
濾膜。
缺點(diǎn)：
1過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時(shí)卻需要將濾芯親水化
2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測試，同時(shí)要求設(shè)備的防
爆性能。
3異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行
4異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
5無法檢測濾芯的疏水性 6無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？自叫。?nbsp;
侵入就越少。大的侵入發(fā)生在大的孔。如果孔徑 “太大”, 水就會穿透過去。在小于
臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入大的
膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在
下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。
優(yōu)點(diǎn)：
1在線測試 2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行
3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物
4同時(shí)檢測濾芯的疏水性 5同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性
6測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行
侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時(shí)間 (min) • 大氣壓
(mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。
附錄：水侵入法膜完整性測試(WIHAD-法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即
WIHAD-。WIHAD-是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
WIHAD-是以水為介質(zhì)進(jìn)行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能
使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP
由 過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。
在WIHAD-測試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP
的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入大的膜孔。浸
入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得
到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIHAD-時(shí)，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，
這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時(shí)，水在測試壓力的作用下，浸入或透過
膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣
壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判
斷過濾器的完整性。WIHAD-法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對應(yīng)關(guān)系，并得到
機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。
水侵入法膜完整性測試(WIHAD-法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關(guān)閉所有上游的閥門
3. 連接完整性測試儀 - InHAD-egHAD-esHAD-HAD-M v4.0
4. 啟動測試：測試儀自動進(jìn)行WIHAD- 測試
5. 測試完成同時(shí)打印測試結(jié)果
6. 打開濾殼底部的排污閥*排掉濾殼中的水
7. 打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣
8. 打開電加熱系統(tǒng)開始加熱，以防止水份導(dǎo)致的細(xì)菌滋生。
9. 執(zhí)行空氣系統(tǒng)操作。
